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Bioequivalenza di Generico Imiquimod crema, 5% rispetto al Aldara ™ (Imiquimod) crema, 5% nel trattamento della cheratosi attinica Allocation: randomizzato Endpoint Classificazione: Bio-equivalenza studio di intervento Modello: Parallel Assegnazione Masking: doppio cieco (Salvo, investigatore, Outcomes Assessore) Scopo primario: Trattamento A, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli multicentrico, controllato con veicolo studio per determinare l'equivalenza clinica di un Imiquimod crema generico, 5% e Aldara crema ™ nei soggetti con cheratosi attinica collegamenti a risorse fornite da NLM: Ulteriori dettagli dello studio, come previsto dalla Actavis Inc .: Misure di esito primarie: Primaria - Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con clearance completa delle lesioni AK. [Time Frame: 8 settimane dopo il trattamento (Settimana 24, Test-di-Cure / TOC) visita. ] [Designato come problema di sicurezza: No] Gli outcome secondari: I tassi di Liquidazione parziale, definita come la percentuale di soggetti con almeno una riduzione del 75% nel numero di lesioni AK contati al basale e la proporzione di soggetti con clearance completa delle lesioni AK. [Time Frame: Week 16, EOT, Settimana 24, TOC] [Designato come problema di sicurezza: No] Droga: Crema di veicoli veicolo crema topica corrispondenza Imiquimod Generic dispensati in singole bustine 0,25 g applicato due volte alla settimana per 16 settimane A livello nazionale, multicentrico, in doppio cieco, studio comparativo a gruppi paralleli controllato con veicolo di una crema Imiquimod generico, 5% (Actavis Mid-Atlantic LLC) e crema attualmente in commercio Aldara (Imiquimod), 5% (distribuito da Graceway Pharmaceuticals, LLC) è stato condotto in soggetti con cheratosi attinica (cheratosi attinica) sul viso e / o cuoio anterior per valutare l'equivalenza terapeutica di questi due trattamenti attivi e stabilire la superiorità dell'efficacia di questi due prodotti su una crema veicolo. I soggetti sono stati randomizzati ad uno dei tre gruppi di trattamento su un 2: 2: base 1 come segue: (1) Imiquimod Generic crema, 5%, (2) Aldara (Imiquimod) crema, 5%, e (3) Crema veicolo. La durata del trattamento è stata di 16 settimane (± 7 giorni). L'endpoint primario di efficacia era la proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con clearance completa (non avendo clinicamente visibili lesioni da cheratosi attinica nel 25 cm2 contigua zona di trattamento a 8 settimane visita di post-trattamento) di lesioni AK. Gli endpoint secondari di efficacia sono stati i tassi di Liquidazione parziale, definita come la percentuale di soggetti con almeno una riduzione del 75% nel numero di AK lesioni contate al basale alla visita di fine trattamento (Settimana 16, EOT) e alla 8 settimane dopo il trattamento visitare / test-di-cura (settimana 24, TOC), e la percentuale di soggetti con clearance completa di AK lesioni al trattamento di fine (settimana 16, EOT) visita. Un intervallo di confidenza del 90% di Wald con correzione di continuità di Yate è stato costruito intorno alla differenza tra la percentuale di soggetti con clearance completa di AK lesioni nei trattamenti attivi (Generico Imiquimod meno Aldara) per valutare l'equivalenza terapeutica nella analisi primaria sull'efficacia. Due lati, le statistiche di continuità con correzione sono stati usati per valutare la superiorità del tasso di clearance completa di ogni trattamento attivo rispetto a quella del trattamento di veicoli. Le valutazioni di comparabilità terapeutiche nel (PP) della popolazione per-protocol sono stati considerati primari, mentre quelli del (ITT) popolazione intent-to-treat sono stati considerati di supporto. I confronti superiorità nella popolazione ITT sono stati considerati primari, mentre quelli nella popolazione PP sono stati considerati di supporto. Se l'intervallo di confidenza del 90% (CI) intorno alla differenza tra i tassi di guarigione completa Generico Imiquimod e Aldara nella popolazione PP erano contenute all'interno dell'intervallo 0.20 al +0,20, e ciascuno di questi tassi era maggiore e statisticamente differente (p & lt; 0.05) da, il tasso di veicolo nella popolazione ITT, poi Generico Imiquimod e Aldara erano considerati terapeuticamente equivalenti. analisi secondari di efficacia sono state condotte sulla proporzione dei soggetti in ciascun gruppo di trattamento con clearance completa delle lesioni AK alla Settimana 16, visita EOT così come la valutazione della Liquidazione parziale di lesioni AK sia a EOT e TOC visite. I risultati, sia a visita EOT (settimana 16) e quelli a 8 settimane dopo il trattamento (Settimana 24, TOC) sono stati analizzati statisticamente con le stesse modalità descritte per la variabile primaria di efficacia. Entrambe le analisi EOT e TOC sono stati condotti nella popolazione ITT. L'analisi TOC è stata condotta nella popolazione PP e l'analisi EOT è stata condotta nella popolazione EOT PP. I soggetti erano femmine maschi o non gravide, 18 anni di età o più anziani, in generale di buona salute. Le femmine che erano in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzando una forma clinicamente accettabile di controllo delle nascite con un test di gravidanza negativo alla visita basale. Soggetti forniti scritta e verbale consenso informato. I soggetti presentati alla clinica con almeno 4, ma non più di 12 visibili, discrete non ipertrofiche, non ipercheratosiche lesioni da cheratosi attinica all'interno di una zona di trattamento di 25 cm2 sul viso e / o del cuoio capelluto anteriore. I soggetti sono stati disposti e in grado di rispettare le istruzioni di studio e di tornare alla clinica per visite richieste. I soggetti che sono stati allattamento, o sta pianificando una gravidanza durante lo studio. I soggetti avevano ipercheratosiche, ipertrofica o grandi cheratosi attinica stuoia-come all'interno della zona da trattare 25 cm2. I soggetti che hanno avuto il bisogno o stavano progettando di essere esposti a dispositivi di abbronzatura artificiale o la luce solare eccessiva durante il processo. I soggetti che sono stati immunosoppressi (ad esempio HIV, malignità sistemica, trapianto contro ospite malattia, etc.). I soggetti che hanno avuto un esito negativo dalla terapia Imiquimod precedente. I soggetti con nota ipersensibilità o reazioni allergiche precedenti per uno qualsiasi dei componenti attivi o inattivi di farmaci in studio. Entro 2 mesi: viso e / o anteriore del cuoio capelluto: laser resurfacing, la terapia fotodinamica, peeling chimici, dermoabrasione, l'applicazione topica di 5-FU, Imiquimod, sodio diclofenac o di altri trattamenti per AK o fotodanneggiamento. I soggetti che hanno utilizzato le seguenti terapie sistemiche, orale o topica per i periodi specificati prima dell'ingresso nello studio: Entro 2 giorni: Topicals di qualsiasi tipo per l'area di trattamento selezionato. Entro 2 settimane: viso farmaci topici: corticosteroidi, idrossiacidi alfa (ad esempio acido glicolico, acido lattico, ecc superiore al 5%), beta-idrossiacido (acido salicilico superiore al 2%), l'urea - superiore al 5% o retinoidi prescrizione (ad esempio, Tazarotene, adapalene, tretinoina) al viso e / o del cuoio capelluto anteriore. Entro 2 settimane: crioterapia per le lesioni adiacenti o all'interno della zona da trattare 25 cm2. Entro 4 settimane: la terapia sistemica con steroidi: agenti chemioterapici, psoraleni, immunoterapia, o retinoidi. Contatti e Sedi La scelta di partecipare a uno studio è un importante decisione personale. Comunicare con i membri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare il personale di ricerca di studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Informazioni sugli studi clinici. Si prega di fare riferimento a questo studio con il suo identificatore ClinicalTrials. gov: NCT00948428
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